Alfasigma ha perfezionato l’accordo di licenza con GSK per i diritti esclusivi mondiali di sviluppo, produzione e commercializzazione di linerixibat.
In base ai termini dell’accordo, GSK riceverà un pagamento iniziale di 300 milioni di dollari, a cui si aggiungeranno 100 milioni di dollari per l’approvazione della FDA statunitense. Inoltre, GSK potrebbe ricevere ulteriori 20 milioni di dollari al momento dell’approvazione nell’Unione Europea e nel Regno Unito, oltre a pagamenti legati ai risultati di vendita, fino a un massimo di 270 milioni di dollari. GSK maturerà inoltre royalty a doppia cifra in base alle vendite nette a livello mondiale.
L’approvazione da parte della FDA
Nel mese di marzo, la FDA ha approvato Lynavoy (linerixibat) per il trattamento del prurito colestatico associato alla colangite biliare primitiva (PBC) nei pazienti adulti. Linerixibat è un inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT) che agisce sui diversi meccanismi alla base del prurito cronico, ed è il primo farmaco approvato negli Stati Uniti per questa indicazione.
Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di linerixibat sono attualmente all’esame delle autorità regolatorie in Unione Europea, Regno Unito, Cina e Canada, sulla base dei dati positivi dello studio di fase III GLISTEN.
“Il perfezionamento di questo accordo rappresenta un passo fondamentale nel rafforzamento della nostra pipeline- commenta Francesco Balestrieri, CEO di Alfasigma – Si tratta di un’innovazione terapeutica con un rilevante potenziale a livello globale. Abbiamo una presenza internazionale e una consolidata expertice nelle malattie rare e nelle specialty che permetteranno la crescita strategica del nostro portfolio grazie a questa acquisizione, generando valore per i pazienti e per i nostri azionisti.”
